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www.234600.com野生药材资源保护管理条例


发布日期:2021-07-25 19:55   来源:未知   阅读:

  澳门49码生肖开奖结果,第一条为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例。

  第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例。

  第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。

  一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);

  二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);

  三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。

  第五条国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

  在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。

  第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。

  第八条采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。

  前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

  取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

  第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

  第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。

  在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

  第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。

  第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各经药材公司负责经营管理,但不得出口。

  第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

  第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。

  实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

  第十六条野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。

  第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。

  第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。

  第十九条违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。

  第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。

  第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。

  第二十二条当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

  第二十三条破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为认真贯彻落实食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神和《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》(国食药监食〔2011〕188号)要求,国家食品药品监管局制作了★★☆☆一套五张宣传品(可在国家食品药品监管局网站下载)。请你们按要求印制,并于2011年5月底前张贴至辖区内每一家餐饮服务单位,做到家喻户晓、应知尽知。

  由于此次专项工作宣传品印制数量较大,国家局决定为各省级餐饮服务食品安全监管部门一次性补助宣传品印制经费5万元。

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。

  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  近日新闻媒体报道了甘肃省岷县、陇西等地药农和商户用硫磺熏蒸当归等药材的现象,引发了社会较大反响。中药材的养殖、种植及加工关系到中药制剂以及中药饮片的质量安全,应引起各级食品药品监管部门的高度重视。为确保药品质量安全,现就进一步加强中药材质量监管相关工作通知如下:

  一、进一步提高对中药材质量监管重要性的认识。各省(区、市)食品药品监管部门应通过甘肃岷县硫熏药材事件,举一反三、防微杜渐,拓宽监管思路,进一步加强中药材流通环节的监管,加强对中药材及中药饮片经营企业以及中药材专业交易市场硫熏药材的监督检查,加大市场抽样检验的力度,进一步规范中药材及中药饮片的经营销售行为。

  二、强化中药制剂及中药饮片生产的监督检查。各省(区、市)食品药品监管部门应按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)和国家局会同卫生部、国家中医药管理局联合下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号)的要求,加强对中药制剂及中药饮片生产企业购进中药材及中药饮片质量检验工作的监督,加大对中药制剂及中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。

  三、加强中药材及中药饮片质量检验。国家局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准,在此之前,各省(区、市)食品药品监管部门应设定工作时限,要求辖区内中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标,作为企业物料检测内控标准。凡企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的,其中药材或中药饮片不得用于生产投料。

  四、加强与相关部门的协调与配合。各省(区、市)食品药品监管部门应主动与农业、工商、卫生等部门加强信息沟通与交流,及时通报中药材养殖、种植及加工过程中出现的硫磺熏蒸以及其他影响药材质量的问题,并积极配合相关部门采取措施,齐抓共管,综合治理,切实履行监管职责,确保中药制剂及中药饮片质量安全。

  各省(区、市)食品药品监管部门在中药材质量监管工作中发现的问题和情况,应及时向所在地省级人民政府和国家局报告。

  为加强团的基层组织建设,做好新时期机关共青团工作,全面推进《中央国家机关青年干部成长计划》,按照中央国家机关团工委工作部署,国家局直属机关团委决定开展评选2011年度“最具活力团支部奖”活动。现将有关事项通知如下:

  (一)能够围绕中心、服务大局、服务青年,按照局直属机关团委和本单位党组织的工作部署积极开展工作,注重青年干部,特别是团干部的培养,在推动食品药品监管工作、开展创先争优活动、积极参与“根在基层”调研实践活动等方面作出突出成绩和贡献。

  (二)结合部门实际和青年特点,创造性的开展青年群众工作,成效显著,受到所在单位党政领导关注和青年欢迎。

  (三)按照“两个覆盖全体青年”的要求,工作范围和活动能够覆盖和影响本部门更多青年。

  (四)团支部带头人讲政治、顾全局,敢担当、有朝气,务实效、肯钻研,善创造、甘奉献,工作表现突出。

  根据申报材料和日常工作情况,局直属机关团委将评选出3个“最具活力团支部奖”。

  获得“最具活力团支部奖”的单位,局直属机关团委将在局直属机关团的工作会上进行表彰,并作为推荐中央国家机关“最具活力团支部奖”、“两优一红”、“青年文明号”等的重要依据。

  (一)局直属机关团委将于今年10月份开展评选工作。具体申报工作另行通知。

  (二)各单位团组织要高度重视,认真组织,坚持把评选工作与推动团的重点工作相结合,与开展创先争优活动相结合,与落实食品药品监管工作相结合,以评选活动激励和引导广大团员扎实工作、积极进取、开拓创新。

  (三)各单位团组织要及时向本单位党政领导汇报参与评选工作的重要性,积极争取党政领导的支持和指导,争取把青年工作纳入到本单位整体工作中去谋划、去发展。

  为规范化妆品行政许可延续技术审评工作,保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。

  第一条为规范化妆品延续产品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第三条化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。

  第六条原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的,应当予以调整,必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。

  第八条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

  第九条申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应当予以说明。

  对不符合化妆品命名规定及其指南要求,但需要保留原产品中文名称的,应当在延续时提出申请并说明理由。

  产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的,不需要再次提交。

  第十一条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应当同时提供外文名称,不能提供的应当予以说明。

  现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的,如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等,且不影响产品安全性的除外。

  按照复配形式申报后,该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

  第十二条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

  国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

  第十三条产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

  国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

  第十五条产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。

  第十六条有下列情况之一者,应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料:

  (一)产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的;

  (二)产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料,但随着科学的发展,对相关安全风险评估认识有变化的。

  第十七条产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法,并符合相关要求。

  第十八条延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。

  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。

  (二)申报资料或样品不线.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;

  (四)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。

  国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。

  (六)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。

  (七)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。

  (八)产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

  第二十一条本技术审评要点未涉及的内容,应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行,但另有规定的除外。

  第二十二条未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

  根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神,为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》(以下简称《方案》)。经国务院同意,现印发给你们,并就有关要求通知如下:

  一、请各地参照《方案》的规定,结合本地实际制订辖区内的检查评估方案,积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中,如发现问题或遇到新情况,及时与国家食品药品监督管理局沟通。

  二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导,严格落实药品安全责任制和责任追究制,逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

  根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神,为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

  通过开展药品安全专项整治工作检查评估,促进地方政府进一步加强药品安全监管,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全

  (一)检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门,药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

  (二)受六部门委托,国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估,指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评;协调国务院有关部门组成联合检查评估组,对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

  (三)各省(区、市)药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估,根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

  (一)地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条,主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(见附表)。

  (二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

  (三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

  (四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

  (二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

  1.听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

  2.查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

  3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

  5.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

  (三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:

  1.综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。

  2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。

  3.药品安全群众满意度。由各省(区、市)组织网上问卷调查或发放问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。

  4.企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各类型企事业单位(包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。

  以上4项中,第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分;第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后,得出总评分,满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足,在总评分的基础上可适当加减分,分值为±5分。最后得分95分以上为优秀,85分以上为良好,80分以上为合格。

  逐级汇总各地区的检查评估情况,最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告,以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励,对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区,国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

  (一)2011年上半年,各地结合辖区内实际情况,制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

  (二)2011年下半年,各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作,并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,提交国家食品药品监督管理局。

  (三)六部门组成联合检查评估组,适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

  (四)2011年年底前,根据全国检查情况分析,得出评估结果,综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。

  各地要高度重视,切实加强领导,狠抓落实,坚持实事求是、客观公正,全面检查、不留死角、不走过场,发现问题及时整改,确保公众用药安全。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为深入贯彻落实全国严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神和《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》(国办发〔2011〕20号)、《国务院食品安全委员会办公室关于印发〈“瘦肉精”专项整治方案〉的通知》(食安办〔2011〕14号)要求,严厉打击餐饮服务环节添加非食用物质违法犯罪行为,切实规范食品添加剂的使用,有效维护公众的身体健康和生命安全,现对开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作提出以下要求:

  一、地方各级监管部门应迅速组织召开餐饮服务单位、保健食品、相关药品生产经营企业法定代表人或负责人会议,传达贯彻全国严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神,全面落实国办发〔2011〕20号文件和《2011年餐饮服务食品安全重点工作安排实施方案》(国食药监食〔2011〕180号)要求,采取更加坚决、更加深入、更加有力的措施,严厉打击餐饮服务环节添加非食用物质和滥用食品添加剂行为,规范餐饮服务单位经营行为和国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品标识和销售管理,坚决打好这场维护人民群众生命健康和切身利益、维护国家食品安全信誉的特殊战役。

  二、地方各级监管部门应于2011年5月底前组织各餐饮服务单位向所在地监管部门和广大消费者作出餐饮服务食品安全承诺:认真履行食品安全主体责任,严格执行食品安全法律法规和标准,严格落实餐饮服务食品采购索证索票规定,严格规范食品添加剂采购和使用行为,依法诚信经营,不采购和使用食品添加剂以外的任何可能危害人体健康的物质,不采购和使用标识不规范的、来源不明的食品添加剂。

  三、地方各级监管部门应要求自制火锅底料、自制饮料、自制调味料的餐饮服务单位于2011年5月底前向监管部门备案所使用的食品添加剂名称,并在店堂醒目位置或菜单上予以公示。凡未及时备案或未及时公示而使用的,要责令其进行整改。对消费者询问食品添加剂使用情况的,餐饮服务单位必须如实告知。

  四、地方各级监管部门应要求各餐饮服务单位严格按照《餐饮服务食品安全监督管理办法》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》(国食药监食〔2011〕178号)等规定,对食品添加剂采购、贮存、使用以及食品原料采购、储藏、制作加工等环节进行全面自查,发现安全隐患和薄弱环节的,应立即进行整改。自查及整改情况,要及时报餐饮服务食品安全监管部门。

  五、地方各级监管部门要全面落实餐饮服务食品安全监管责任,按照属地管理原则,实行网格化监管,分片包干,责任到人,消除监管死角和盲点。要对提供火锅、自制饮料、自制调味料等服务的餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房使用食品添加剂情况实施重点监管,尤其要加大对小餐饮的巡查和抽检力度。各省级监管部门根据本地实际情况,确定检查的频次和方式,每季度应不少于1次,确保重点单位无遗漏。要认真核查餐饮服务单位落实食品采购索证索票和查验记录制度,以及食品添加剂“五专”(专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存)管理制度。2011年底前,对所有的餐饮服务单位和保健食品生产经营企业建立食品安全信用档案。各地在监管中发现新的可疑添加物和易滥用的食品添加剂,要立即通报省级人民政府、卫生部和国家食品药品监管局。

  六、增加餐饮服务单位自制饮料、自制调味料为2011年国家餐饮服务食品安全监督抽检必检品种。地方各级监管部门要认线年国家餐饮服务食品安全监督抽检计划》(国食药监食〔2011〕124号)要求www.234600.com加大对各类必检品种的监督抽检力度,提高抽检频次,强化不定期抽检和随机性抽检。同时,要积极推广应用快检筛查技术,提高抽检效率。要针对集体用餐配送单位、中央厨房、保健食品生产企业,提出加强企业自检的指导意见,督促企业建立健全检验制度,加密自检频次。

  七、地方各级监管部门要加大保健食品生产企业违法添加等行为的查处力度,重点加强对易发生违法添加行为产品的抽检,检测是否添加与声称功能相关的药物。要加强对委托生产行为的检查,重点检查生产企业所用原料、生产工艺以及标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

  八、地方各级监管部门要进一步加强药品生产流通监督检查。生产“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单”(卫生部公布)和“饲料、养殖中禁用药物和物质清单”(农业部公布)中相关药品的药品生产企业,必须于2011年6月底前,在其出厂产品标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识,对原料药应在标签上加印或加贴,对制剂(局部用药除外)应在标签或说明书上加印或加贴。药品生产经营企业应严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动。药品生产、批发企业应当建立购销台账,实行实名购销制度,药品零售企业应严格执行药品分类管理制度。严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。药品生产企业未经批准不得接受药品委托生产,不得在药品生产车间(生产线)生产其他非药品类产品。各级监管部门应组织开展对药品生产企业外租厂房、车间行为的全面排查,如发现生产“瘦肉精”或国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的物质,应立即移交相关部门。对不按规定销售药品致使流出药用渠道的,应加大处罚力度,情节严重的取消其生产、经营资格。

  九、地方各级监管部门要进一步强化特殊药品监管,规范生产经营行为。加强对品和精神药品生产、经营的监督检查,结合第二类精神药品专项检查,监督企业切实加强安全管理,严格执行生产(需用)计划,严格按规定渠道销售,对违法违规生产经营导致流入非法渠道的,及时移交公安机关查处。

  十、地方各级监管部门要始终保持高压态势,对各类食品非法添加行为按照法定幅度规定的上限实施处罚。对故意非法添加非食用物质的,一律吊销相关许可证,依法没收其非法所得和用于违法经营的相关物品,并立即移送公安机关,严禁以罚代刑、有案不移。国家食品药品监管局将组织对各地重大案件进行抽查复核,确保处罚到位。

  十一、地方各级监管部门要在当地主流媒体或政府网站上公布餐饮服务食品安全投诉举报电话及电子邮箱,广泛发动群众举报餐饮服务环节各类食品安全违法违规行为。要根据举报线索及时追踪调查,对举报属实者实施奖励。要加快建立餐饮服务食品安全社会监督员队伍,充分发挥社会监督员的作用。

  十二、地方各级监管部门要加大宣传工作力度,加强正面宣传、主动宣传,充分发挥主流新闻媒体作用,积极宣传专项工作的措施和成效。加大对餐饮服务单位食品安全知识,尤其是食品添加剂相关知识的培训。2011年5月底前,要组织张贴国务院食品安全办等9部门发布的《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》;将国家局统一编制的宣传材料,印制张贴至每一个餐饮服务单位、保健食品企业和相关药品企业。组织开展案例警示教育,进一步提高食品安全责任意识。

  十三、各省级监管部门要及时汇总本地区专项工作进展情况,包括采取的措施、取得的成效、案件查处情况、社情民意和舆论反应等,并将有关信息及时报送国家食品药品监管局,每周应至少报送1期,重要情况及时报告。专项工作相关数据(格式见附件1、2)应在每月30日之前报送国家食品药品监管局。国家食品药品监管局将适时对各地工作情况进行督查。

  传线. ★★☆☆餐饮服务环节打击食品非法添加和滥用食品添加剂行为检查情况报表

  为进一步加强对药品GMP认证的管理,规范药品GMP检查认证行为,国家局安监司组织对《★★☆☆药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并起草了《★★☆☆药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)》,现函征求意见(具体文稿请登陆国家局网站自行下载,网址:。请于2011年5月15日前将意见反馈我司,并将电子版发送到

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  根据国务院《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》,为指导吸入制剂中抛射剂的替代研究和开发工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求》,现予印发,请参照执行。

  目前常用的定量吸入气雾剂是指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出。其中抛射剂是溶液或混悬液雾化的动力,是溶解或分散药物与其他辅料的介质,由于不同抛射剂的理化性质不可能完全一致,因此,在变更抛射剂种类时,会由此引起处方工艺的变化,以及对产品质量产生影响,最终可能会影响产品的有效性。CFC(氯氟烷烃,氟利昂)是既往气雾剂中最常使用的抛射剂,从环保的角度,目前通常使用HFA134a(四氟乙烷)和HFA227(七氟丙烷)替代CFC。对于已上市的吸入气雾剂变更抛射剂时,应按照相应技术要求进行变更研究。

  由于CFC(氟利昂)与HFA(氢氟烷烃)理化性质存在较大差异,抛射剂变更后对气雾剂的抛射模式影响较大。变更抛射剂,需结合抛射剂的具体理化性质以及变更抛射剂后对药液状态的变化(如由变更前的混悬态变为溶液或由变更前的溶液态变为混悬态),对处方、工艺进行详细研究。

  对于未在国内外上市的辅料或改变给药途径的辅料,以及用量超过常规限度的辅料,在用于吸入制剂前应进行吸入途径的安全性系统研究,不能简单以其他给药途径的安全性资料作为代替。

  目前国内外气雾剂生产的主要生产工艺为冷灌法和压力灌装法。冷灌法是将包括抛射剂和药物的药液借助冷灌装置中热交换器冷却约-30℃—-50℃,使罐中的药物-抛射剂保持液体状态,一次定量加入敞开的药瓶中,立即将药瓶装阀并密封。本法的主要优点在于简单,能适用于任何接在药瓶上的阀,使生产流程的变化最小化。主要不足是高能耗(冷却)、由于抛射剂蒸发造成的装量不一、湿气冷凝构成的污染。压力灌装法是先将配好的药液在室温下灌入容器内,再将阀门装上并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射剂(先将容器内空气抽去或其他方法驱除空气即净化过程)。目前我国多用此法生产。但存在生产速度较慢,使用过程中压力的变化幅度较大的问题。国外气雾剂生产主要采用高速旋转压装抛射剂的工艺,该方法是将容器输入、分装药液、驱赶空气、加轧阀门、压装抛射剂、产品包装输出于一体,生产设备系用真空抽除容器内空气,可定量压入抛射剂,因而产品质量稳定,生产效率大为提高。

  为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

  按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

  省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。

  (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

  (三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

  (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

  三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。

  (一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

  (二)检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。

  (三)检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

  五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

  自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。

  为进一步加强保健食品注册管理,根据《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法(试行)》有关规定,我司组织拟订了《保健食品技术审评要点(征求意见稿)》。现公开征求意见,请于2011年4月27日前将修改意见反馈我司。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2006年以来,各级食品药品监督管理部门认真贯彻落实中共中央、国务院转发的“五五”普法规划和全国人大常委会决议,广泛宣传以宪法为核心的法律知识,深入开展“法律六进”和各项法制创建活动,切实加强以领导干部、执法人员等为重点对象的法制宣传教育,围绕中心、服务大局,坚持法制宣传与法治实践相结合,不断深化法制宣传教育工作,全系统依法行政能力和水平有了很大的提高。

  为鼓励先进,进一步调动各方面积极性,继续推进普法工作的深入开展,决定对2006-2010年期间在食品药品监管法制宣传教育工作中做出突出贡献的先进单位、先进集体和先进个人给予表彰,授予上海市食品药品监督管理局浦东新区分局等62个单位“先进单位”荣誉称号,授予北京市药品监督管理局政策法规处等16个集体“先进集体”荣誉称号,授予王月明等94人“先进个人”荣誉称号。

  全国食品药品监管系统的广大干部职工要以受到表彰的先进典型为榜样,锐意进取,开拓创新,进一步深入贯彻实施“六五”普法规划,为食品药品监管系统全面推进依法行政,不断提高依法监管能力,保障公众饮食用药安全做出新的更大的贡献。

  附件:2006—2010年全国食品药品监管系统法制宣传教育工作先进单位、先进集体和先进个人名单

  你所《关于变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》(甘食药检所发〔2011〕22号)收悉。鉴于你所领导班子调整,经研究,同意变更生物制品批签发证明文件签发人,由赵建邦、欧阳晓玫同志负责生物制品批签发证明文件的签发工作。王兰霞同志不再担任生物制品批签发证明文件的签发人。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为贯彻落实国务院食品安全委员会第三次全体会议精神和《国务院办公厅关于印发2011年食品安全重点工作安排的通知》(国办发〔2011〕12号)要求,进一步明确餐饮服务食品安全监管重点任务,狠抓责任落实,国家食品药品监督管理局制定了《2011年餐饮服务食品安全重点工作安排实施方案》。现印发给你们,请遵照执行。

  根据国务院食品安全委员会第三次全体会议精神和《国务院办公厅关于印发2011年食品安全重点工作安排的通知》(国办发〔2011〕12号)要求,结合2011年全国食品药品监督管理工作安排,现就2011年餐饮服务食品安全重点工作提出以下安排。

  (一)集中整治违规采购行为。国家局制定餐饮服务食品采购索证索票管理有关规定,细化餐饮服务单位食品采购索证索票和查验记录责任,进一步强化源头管理。各地要以乳制品、食用油、鲜肉和肉制品、酒、调味品和食品添加剂、集中消毒餐具等为重点品种,以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房等为重点场所,对餐饮服务单位不落实食品采购索证索票制度的行为进行集中整治,严查采购病死畜禽及其制品、劣质食用油、劣质餐具等不合格产品的行为,严防不合格食品流入餐饮服务环节。

  (二)严厉查处违规经营行为。国家局制定餐饮服务食品安全管理规范,进一步规范餐饮服务单位经营行为。各地要严查各类餐饮服务单位,尤其是学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、旅游景区等餐饮服务单位使用不合格食品原料,经营过期及劣质食品、病死畜禽及其制品、劣质食用油等行为,严查餐饮服务单位使用不合格餐具行为。

  (三)加大违规案件稽查力度。各地要围绕餐饮服务食品安全突出问题和薄弱环节,加大对重点场所、重点时段、重点品种的稽查力度,坚决取缔不具备食品安全基本条件、存在严重食品安全隐患、整改仍达不到要求的餐饮服务单位。各地要通过及时进行责任约谈、及时曝光典型案件、及时移送司法机关,形成严惩违法违规行为的高压态势。

  (一)深化学校食堂和建筑工地食堂治理。各地要分别会同教育行政部门、住房城乡建设部门认真贯彻落实《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的意见》(国食药监食〔2010〕160号)和《关于进一步加强建筑工地食堂食品安全工作的意见》(国食药监食〔2010〕172号),严查学校食堂、幼儿园食堂和建筑工地食堂是否具有餐饮服务许可证、场所环境卫生是否整洁、从业人员健康证明是否有效、索证索票制度是否落实、清洗消毒是否到位、加工制作是否规范、是否存在违法使用食品添加剂行为。重点检查各类食堂开展食品安全自查情况,以及是否针对突出问题和薄弱环节进行整改情况。要结合餐饮服务食品安全示范工程建设工作,组织辖区内学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂开展互查互评活动,并将互查互评结果向社会公布,鼓励公众参与监督。要加快推进餐饮服务食品安全量化分级管理的步伐,各省级食品药品监管部门要会同教育行政部门确定本地区学校食堂、幼儿园食堂食品安全量化分级管理进度安排,力争两年内各类学校食堂、幼儿园食堂全面实行量化分级管理。

  (二)深化旅游景区餐饮服务食品安全治理。各地要会同旅游行政管理部门认真贯彻落实《关于进一步加强旅游景区餐饮服务食品安全监管工作的意见》(国食药监食〔2010〕353号),督促旅游景区餐饮服务单位从餐饮服务许可、从业人员健康、索证索票、加工制作、环境卫生、清洗消毒、食品添加剂使用等方面开展自查,对发现的突出问题认真整改。严查旅游景区餐饮服务单位使用存在安全隐患的野菜、野果、野蕈和非食品原料、滥用食品添加剂等违法违规行为。大力开展餐饮服务食品安全量化分级管理,将餐饮服务食品安全工作纳入旅游景区质量等级划分与评定工作,督促旅游景区经营者认真履行相关责任。要加大节假日和重大活动期间监督检查力度。

  (三)稳妥推进小餐饮食品安全整规试点。各地要认真贯彻落实《关于开展小餐饮食品安全整规试点工作的通知》(食药监办食〔2010〕143号),在地方政府的统一领导下,建立健全部门协作机制,稳妥推进试点工作。要在摸底统计和分类建档的基础上,制定小餐饮食品安全整规试点工作实施方案,明确小餐饮整规具体要求。要探索分级分类治理途径,努力实现规范一批、提升一批、淘汰一批的治理目标。对经营基本条件不具备、食品安全管理制度不落实、存在严重食品安全隐患、整改后仍达不到要求的小餐饮,要坚决予以取缔。北京、天津、上海、重庆市应选择不少于2个区(县)作为试点地区。各省、自治区应选择省会(首府)城市2个区(县)和不少于2个地级市作为试点地区。国家局加强对小餐饮整规试点工作的督导,适时开展小餐饮整规试点工作交流。

  各地要深入贯彻落实《关于切实加强食品调味料和食品添加剂监督管理的紧急通知》(卫监督发〔2011〕5号),严查餐饮服务单位食品调味料和食品添加剂采购索证索票、进货查验、台账记录等管理制度的落实情况,严禁餐饮服务单位采购和使用无合法生产资质以及标签不规范的食品调味料和食品添加剂。严查餐饮服务单位对采购的食品调味料和食品添加剂是否专项登记、统一存放、严格领用,是否按有效期使用,严禁餐饮单位超剂量标准、超适用范围滥用食品添加剂行为。加强对食品调味料和食品添加剂、非食用物质的抽检和监测,严厉打击在食品调味料中添加罂粟壳、罂粟粉、工业石蜡等非食用物质,以及超范围、超量使用食品添加剂的违法行为。

  各地要按照《餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见》(国食药监食〔2010〕235号)的要求,加快餐饮服务食品安全示范工程建设进度,遴选一批食品安全责任意识强、食品安全水平高的餐饮服务单位、街、县,推动示范工程创建广泛深入开展,充分发挥示范工程的引领辐射作用。要积极协调有关部门,重点开展学校示范食堂、幼儿园示范食堂、旅游景区餐饮示范店等示范点的建设工作;要结合小餐饮整规试点工作,积极推进餐饮服务食品安全示范街、示范县的评选。国家局将出台国家级餐饮服务食品安全示范县遴选标准,适时组织开展国家级示范县遴选。

  各地要积极探索落实餐饮服务单位食品安全主体责任的机制,监督餐饮服务单位全面落实索证索票、人员培训、健康管理、设备维护、餐具清洗消毒等制度,强化对重点时段、重点品种和重点环节的管理。督促餐饮服务单位认真开展食品安全自查工作,对发现的问题及时进行整改。鼓励和支持餐饮服务提供者采用危害分析和关键控制点(HACCP)、“五常法”、“六T法”等先进的管理制度。

  各地要严把餐饮服务许可关,加强对餐饮服务单位的许可后续监管和执法检查,重点查处超期限经营和超范围经营,切实落实餐饮服务食品安全责任约谈、投诉举报和犯罪案件移交等制度,对不能持续满足许可条件、整改后仍不能达到要求的餐饮服务单位,要依法撤销许可;对违规采购、违规经营,存在严重食品安全问题的餐饮服务单位,要依法加大行政处罚力度,直至停业整改、吊销许可;对隐瞒食品安全隐患、故意逃避监管的,要依法从重处罚;对涉嫌犯罪的要及时移交司法机关,严禁以罚代刑。要建立健全餐饮服务提供者食品安全信用档案,健全餐饮服务提供者信用不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。

  (一)加快职能交接和监管队伍建设。各地要按照“职能要尽快交接、队伍要尽快组建、制度要尽快完善、责任要尽快落实”的要求,进一步争取地方党委、政府支持,年底前基本完成省、市、县三级餐饮服务食品安全监管职责交接和人员划转;开展监管人员全员培训,加大餐饮服务检验检测、应急管理、重大活动保障、稽查执法、行政处罚、监管信息化建设等培训力度;加快推动监管信息化建设进度,切实提高监督执法效率。

  (二)提高餐饮服务食品安全检验能力。全面贯彻落实国家局《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》(国食药监食〔2011〕122号)和《关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知》(国食药监食〔2011〕130号)要求,加快餐饮服务食品安全检验能力建设。各地要按照2011年国家餐饮服务食品安全监督抽检计划,以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位、集体用餐配送单位、中央厨房等为重点场所,以凉菜、生食水产品、调味料和食品添加剂等为重点品种,以切配、清洗消毒为重点环节,加大监督抽检力度,扩大检验范围和频次,科学利用抽检结果并及时予以公布,充分发挥技术监督的支撑作用。继续开展调查与评价工作,及早发现、及早整治餐饮服务环节潜在的食品安全隐患。

  (三)强化餐饮服务食品安全应急管理能力。根据《国家重大食品安全事故应急预案》制定情况,国家局抓紧制定餐饮服务食品安全应急预案,建立健全餐饮服务食品安全事故的信息报告网络,完善应急处置机制和程序。按照属地管理和分级响应原则,各地要及时开展餐饮服务食品安全事故应急处置,确保餐饮服务食品安全重大事故应急处置率达到100%。加大舆情监测力度,建立健全舆情监测机制,完善投诉举报渠道,及时收集群众、媒体反映的食品安全问题,及时核查、有效研判、妥善应对涉及餐饮服务环节的食品安全热点问题,稳妥、准确发布相关食品安全信息,及时公布问题处理情况。

  各地要认真贯彻落实《全国餐饮服务食品安全宣传教育纲要(2011~2015)》,按照贴近实际、贴近生活、贴近群众的要求,深入社区、学校、农村、机关、企业等,围绕餐饮服务食品安全重点工作,组织开展专题报道,深入开展餐饮服务食品安全宣传活动,大力普及餐饮服务食品安全法律知识和科普知识,广泛宣传餐饮服务食品安全监管措施和成效;精心组织开展餐饮服务食品安全宣传周活动和食品安全知识竞赛;强化餐饮服务单位食品安全管理人员食品安全知识培训,指导开展餐饮服务从业人员培训,不断增强餐饮服务单位食品安全责任意识。

  (一)积极参与规划编制。各地要积极参与“十二五”食品安全相关规划的编制工作,明确“十二五”期间餐饮服务食品安全监管重点建设项目的目标任务、实现路径、保障手段等,确保“十二五”期间餐饮服务食品安全监管能力建设取得显著进步。

  (二)强化监管绩效考核。按照《关于印发餐饮服务食品安全监管绩效考核办法(试行)的通知》(国食药监食〔2010〕464号)要求,继续探索餐饮服务食品安全监管绩效考核,将日常考核与年终考核、定性考核与定量考核、过程考核与结果考核相结合,突出对依法履行职责、完善监管制度、创新监管机制、落实监管责任等方面的动态考核,确保各项监管任务得到有效落实。

  (三)加强监管信息报送。各地应分别于2011年6月30日、11月30日之前,以书面和电子邮件形式向国家局报告重点工作阶段性总结,重点报送机构改革进展情况、专项治理取得的阶段性成效、监管中的突出问题及解决措施和建议等。重要情况和信息及时报告。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为规范餐饮服务食品采购索证索票行为,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》,在认真总结《餐饮业食品索证管理规定》(卫监督发〔2007〕274号)实施情况的基础上,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》。现予印发,请遵照执行。

  第一条为规范餐饮服务提供者食品(含原料)、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录行为,落实餐饮服务食品安全主体责任,保障公众饮食安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章,制定本规定。

  第二条餐饮服务提供者采购食品、食品添加剂及食品相关产品,应当遵守本规定。

  第三条食品药品监督管理部门负责对餐饮服务提供者食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验、采购记录行为进行监督。

  第四条鼓励餐饮服务提供者采用先进的索证索票方式。支持和鼓励餐饮行业协会加强行业自律,引导餐饮服务提供者依法规范食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录行为。

  第五条餐饮服务提供者应当建立并落实食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录制度,保障食品安全。

  餐饮服务提供者不得采购没有相关许可证、营业执照、产品合格证明文件、动物产品检疫合格证明等证明材料的食品、食品添加剂及食品相关产品。

  第六条餐饮服务提供者应当指定经培训合格的专(兼)职人员负责食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录。

  专(兼)职人员应当掌握餐饮服务食品安全法律知识、餐饮服务食品安全基本知识以及食品感官鉴别常识。

  第七条餐饮服务提供者采购食品、食品添加剂及食品相关产品,应当到证照齐全的食品生产经营单位或批发市场采购,并应当索取、留存有供货方盖章(或签字)的购物凭证。购物凭证应当包括供货方名称、产品名称、产品数量、送货或购买日期等内容。

  长期定点采购的,餐饮服务提供者应当与供应商签订包括保证食品安全内容的采购供应合同。

  第八条从生产加工单位或生产基地直接采购时,应当查验、索取并留存加盖有供货方公章的许可证、营业执照和产品合格证明文件复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。

  第九条从流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)批量或长期采购时,应当查验并留存加盖有公章的营业执照和食品流通许可证等复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。

  第十条从流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)少量或临时采购时,应当确认其是否有营业执照和食品流通许可证,留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。

  第十一条从农贸市场采购的,应当索取并留存市场管理部门或经营户出具的加盖公章(或签字)的购物凭证;从个体工商户采购的,应当查验并留存供应者盖章(或签字)的许可证、营业执照或复印件、购物凭证和每笔供应清单。

  第十二条从食品流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)和农贸市场采购畜禽肉类的,应当查验动物产品检疫合格证明原件;从屠宰企业直接采购的,应当索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照复印件和动物产品检疫合格证明原件。

  第十三条实行统一配送经营方式的,可以由餐饮服务企业总部统一查验、索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照、产品合格证明文件,建立采购记录;各门店应当建立并留存日常采购记录;门店自行采购的产品,应当严格落实索证索票、进货查验和采购记录制度。

  第十四条采购乳制品的,应当查验、索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照、产品合格证明文件复印件。

  第十五条批量采购进口食品、食品添加剂的,应当索取口岸进口食品法定检验机构出具的与所购食品、食品添加剂相同批次的食品检验合格证明的复印件。

  第十六条采购集中消毒企业供应的餐饮具的,应当查验、索取并留存集中消毒企业盖章(或签字)的营业执照复印件、盖章的批次出厂检验报告(或复印件)。

  第十七条食品、食品添加剂及食品相关产品采购入库前,餐饮服务提供者应当查验所购产品外包装、包装标识是否符合规定,与购物凭证是否相符,并建立采购记录。鼓励餐饮服务提供者建立电子记录。

  采购记录应当如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供应单位名称及联系方式、进货日期等。

  从固定供应基地或供应商采购的,应当留存每笔供应清单,前款信息齐全的,可不再重新登记记录。

  第十八条餐饮服务提供者应当按产品类别或供应商、进货时间顺序整理、妥善保管索取的相关证照、产品合格证明文件和进货记录,不得涂改、伪造,其保存期限不得少于2年。

  第十九条各级食品药品监督管理部门应当加强对餐饮服务提供者索证索票、进货查验和采购记录落实情况的监督检查。

  违反食品、食品添加剂和食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录制度的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十七条第(二)、(五)款进行查处。

  第二十一条省、自治区和直辖市食品药品监督管理部门可结合本地情况制定实施细则。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为加强餐饮服务单位附设甜品站食品安全监管工作,保障消费者饮食安全,根据《中央机构编制委员会办公室关于明确中央厨房和甜品站食品安全监管职责有关问题的通知》(中央编办发〔2011〕3号)的相关规定,以及《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》要求,现就甜品站餐饮服务许可和监管工作有关事项通知如下:

  一、本通知所称甜品站,是指餐饮服务提供者在其餐饮主店经营场所内或附近开设,具有固定经营场所,直接销售或经简单加工制作后销售由餐饮主店配送的以冰激凌、饮料、甜品为主的食品的附属店面。

  二、餐饮主店应按照餐饮服务食品安全管理相关规定,对所属的甜品站进行管理,建立健全食品安全管理相关制度,承担相关法律责任。

  三、甜品站纳入饮品店餐饮服务许可管理范围。甜品站餐饮服务许可申请的受理和审批机关为餐饮主店餐饮服务许可受理和审批机关。

  在餐饮主店附近开设甜品站的,由餐饮主店提出甜品站餐饮服务许可申请及餐饮主店餐饮服务许可变更申请。

  核发的甜品站《餐饮服务许可证》类别栏中标注“饮品店(甜品站)”,备注栏中标注“餐饮主店位于××××(具体地址)”。核发变更的餐饮主店《餐饮服务许可证》备注栏中标注“含×个甜品站”。

  四、申请人提出申请时,除提交《餐饮服务许可管理办法》第十条规定的相关材料外,还应提供餐饮主店配送管理制度、甜品站食品进货查验记录制度、甜品站环境及设施设备卫生管理制度。

  五、甜品站的选址,除符合《餐饮服务许可审查规范》第三十八条规定的要求外,应设在室内,且为独立区域,与餐饮主店的距离原则上不得超过800米,面积原则上不少于6平方米。

  七、甜品站冷藏、冷冻、恒温等设施设备的数量和结构应满足不同种类食品分开存放的需要,并有明显区分标识。

  八、甜品站的地面、墙壁、天花板、门窗、排水,设备、工具和容器,食品贮存场所、废弃物暂存设施等,应符合《餐饮服务许可审查规范》第三类许可现场核查相关要求。

  九、甜品站销售的食品,应由餐饮主店配送,并建立配送台账。甜品站不得自行采购食品、食品添加剂和食品相关产品。

  食品配送应使用封闭的恒温或冷冻、冷藏设备设施,确保食品在配送过程中不被污染。

  十、食品药品监管部门应按照《餐饮服务食品安全监督管理办法》及其相关配套文件对甜品站实施监督管理。

  十一、餐饮服务提供者开办甜品站,已取得《食品流通许可证》的,该许可证在有效期内继续有效;有效期届满,按有关规定申请《餐饮服务许可证》。

  十二、本通知自下发之日起实施。各省、自治区、直辖市食品药品监管部门可按照本通知要求制定实施细则。

  为加强保健食品化妆品审评专家管理,规范审评工作,保证技术审评工作科学、规范、公平、公正,我司定于5-6月份分别举办国家局新一届保健食品化妆品审评专家培训班,现将有关事项通知如下:

  (一)请各省局负责通知本省入选国家局新一届保健食品、化妆品审评专家库专家。

  (二)各省局将本省参加各期培训班人员情况,按报名回执要求填写完整,于4月25日前传真并发送电子邮件至国家局高级研修学院。

  (三)新一届保健食品、化妆品审评专家库专家可根据培训时间,选择其中一期保健食品、化妆品审评专家培训班参加培训,经考核合格后,方可参加保健食品、化妆品技术审评工作。

  (四)参会系统外专家培训费、食宿费、资料费由国家局承担,往返交通费用自理。参会系统内专家培训费、资料费由国家局承担,食宿费、往返交通费用自理。

  为进一步规范化妆品行政许可工作,经研究,现对化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请有关事宜通知如下:

  根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)的要求,原化妆品行政许可批件(备案凭证)载明行政许可在华责任单位的,申请补发化妆品行政许可批件(备案凭证)时,除按《化妆品行政许可申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外,还应补充提供下列资料:

  现将《★★☆☆保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选规范》印发给你们,请遵照执行。

  现将《★★☆☆保健食品注册检验复核检验管理办法》和《保健食品注册检验复核检验规范》印发给你们,请遵照执行。